Vaatimustenmukaisuus ja määräykset
Vaatimustenmukaisuus ja määräykset
Lääkinnällisen laitteen valmistaminen ja markkinointi EU:ssa ei ole yksinkertaista, koska laitteita koskee useat eri säännökset.
Vaatimuksia on monia, ja mitkä niistä ovat voimassa, riippuvat laitteen käyttötarkoituksesta, toiminnasta, valmistuksesta sekä muista seikoista.
On myös lukuisia järjestöjä, jotka ovat kiinnostuneita kansanterveydestä ja
turvallisuudesta, mukaan lukien NHS, CCG:t, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA ja monet muut.
LUOKKA I
LifeVac ACD on LUOKAN I lääkinnällinen laite, sellaisena kuin se on kuvattu UK MDR 2002:n osassa II, liitteessä IX (muutettuna UK MDR 2002:n luettelon 2A osalla II).
EU MDD & UK MDR
2002
EU:n MDD-direktiivit tai lääkinnällisten laitteiden direktiivit on suunniteltu yhdenmukaistamaan lääkinnällisiä laitteita koskevia lakeja kaikkialla EU:ssa. LifeVac on edelleen EU:n MDD-direktiivin ja siihen liittyvien EU-direktiivien ja -asetusten mukainen.
Ison-Britannian lääketieteelliset asetukset
Laitemääräykset koskevat Ison-Britanniaa ja perustuvat EU:n MDD:hen. Ison-Britannian erottua EU:sta suunnitellaan muutoksia Ison-Britannian MDR:ään. LifeVac on edelleen Ison-Britannian MDR:n ja siihen liittyvien Ison-Britannian direktiivien ja asetusten mukainen.
CE- ja UKCA-merkintä
Ison-Britannian asiaankuuluvan lainsäädännön noudattamisen merkiksi lääkinnällisillä laitteilla on oltava CE-merkintä ja CE-logo.
Me LifeVacilla emme halunneet "keksiä pyörää uudelleen" ja veloittaa ihmisiä erikokoisista laitteista eri ikäryhmille. Tämän vuoksi hankimme täysin CE-hyväksyttyjä maskeja erittäin luotettavilta toimittajilta, jotka toimittavat jo tuhansille sairaaloille ja terveydenhuollon osastoille ympäri maailmaa. LifeVac-laite on myös täysin CE-merkitty/akkreditoitu ja täyttää kaikki CE-vaatimukset. Tämä tarkoittaa, että asiakkaat voivat luottaa siihen, että kaikki LifeVacin osat ovat CE-hyväksyttyjä ja sinun tarvitsee ostaa vain yksi laite, joka kattaa kaikki ikäryhmät.
Me LifeVacilla myymme tuhansia LifeVac-laitteita päivittäin ja jokainen LifeVac-laite käy läpi tiukan GMP:tä noudattavan laaduntarkastusprosessin.
marking, LifeVac is already UKCA marked/registered.
1. tammikuuta 2021 alkaen lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuomiseen on tullut joitain muutoksia. Yksi niistä on suunniteltu korvaamaan CE-merkintä Ison-Britannian omalla UKCA-merkinnällä, LifeVac on jo UKCA-merkitty/rekisteröity.
CE-merkintä on
käytössä Isossa-Britanniassa heinäkuuhun 2023 saakka.
MEDDEV
Virallinen ohjeistus
lääkinnällisille laitteille tunnetaan nimellä MEDical DEVice documents
Tämä opas kattaa laajan valikoiman aiheita, mukaan lukien;
Kliininen arviointi, perustelut ja arviointi, turvallisuus ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, asiaankuuluvien standardien ja lainsäädännön noudattamista koskevat vaatimukset.
Valmistajat, laitokset, toimivaltaiset viranomaiset ja sääntelyviranomaiset, kuten MHRA, käyttävät MEDDEV:ä lääkinnällisten laitteiden turvallisen ja säännellyn käyttöönoton varmistamiseksi.
Kaikki MEDDEV:t eivät sovellu laitteeseen tai laitetyyppiin. Valmistaja ja sääntelyviranomainen sopivat, mitkä MEDDEV:t ovat käytettävissä, ennen kuin mikä tahansa laite tuodaan markkinoille.
LifeVac on sopinut MHRA:n kanssa sovellettavista MEDDEV:istä.
Kun tämä oli saatu valmiiksi, niistä sovittiin sääntelyviranomaisen kanssa.
Osa periaatteesta
Tässä on esitetty huomioita, jotka kohdistuvat useimmiten kysyttyihin kohtiin.
